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2021
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07
歐尼克首獲ISO13485:2016醫(yī)療器械管理體系證書
2021年4月，公司收到了上海認證公司頒發(fā)的ISO13485醫(yī)療器械管理體系證書，順利完成了取得ISO13485醫(yī)療器械管理體系證書的目標。
ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求”， 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：2016版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。
由于ISO13485醫(yī)療器械管理體系的特殊性，經過與認證公司和市場監(jiān)督局大量的溝通，最終確定了公司以自愿性認證和刪減不適用條款展開體系相關工作，通過認證公司的培訓和輔導，公司在2020年9月下發(fā)了體系文件并正式實施。
經過為期近半年的體系運行，經公司申請，認證公司決定在3月上旬到公司進行了為期一天的第一階段預審核，發(fā)現了文件和實施過程中的不足點，供公司參考整改，并確定在3月中旬進行正式的審核。
3月12日，公司迎來了認證公司的審核，根據外審計劃安排，公司于上午8：30在行政樓二樓會議室召開了體系外審首次會議，總經理董榮攜公司高層、各部門和車間負責人參加了本次會議。
本次審核為ISO13485醫(yī)療器械管理體系首次審核，所以要對公司所有部門進行全方位審查。各受審核部門負責人高度重視、認真對待、親自陪同，并對外審老師提出的問題和不足做了詳細的記錄。經過外審老師和各受審核部門的共同努力，圓滿地完成了預定的各項外審任務。共發(fā)現一般不符合項2個，沒有發(fā)現嚴重不符合項或系統(tǒng)性不符合項。
在末次會議上，審核專家分別就本次審核過程中所發(fā)現的問題點進行了通告，特別是醫(yī)療器械檔案、供方管理、產品放行、醫(yī)療器械法律法規(guī)等方面的特殊要求提出了建議，審核專家認為本次審核是真實有效的，在不符合項整改完成及審核報告上報公司審查通過后頒發(fā)證書。
公司雖然取得了ISO13485醫(yī)療器械管理體系證書，但在實施過程中還有較多的的地方需要我們不斷總結和改進。由于ISO13485并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，目前在國內還沒有有效融合，處于多體系并行的狀態(tài)，公司計劃在下半年與認證公司共同努力，啟動多體系融合工作，力爭公司的體系管理躍上一個新臺階。
